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發布時間:2020-03-09         浏覽次數:582

36日,由廈門大學夏甯邵教授團隊和養生堂旗下廈門萬泰凱瑞公司聯合研制的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)”通過國家藥品監督管理局應急審批,獲准上市。這是全球首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。

  

該試劑采用雙抗原夾心法檢測血液樣本中的新冠病毒總抗體(包括IgMIgGIgA等各種抗體類型),從方法學上保障試劑具有更高的靈敏度和更好的特異性,同時還具備隨到隨檢、全自動高通量、29分鍾出結果等優點,明顯提高一線醫療機構的檢測效率。該試劑盒已在廈門生物醫藥港正式投産,月産能超過100萬人份,可根據實際需要提高到600萬人份。

目前正值我國鞏固疫情防控成果、複工促生産的關鍵階段,也是新冠肺炎疫情全球蔓延的重要時期。該試劑可與核酸檢測協同使用,用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,具有重要的臨床和公共衛生應用價值。

就在同一天,由廈大團隊和養生堂旗下北京萬泰公司聯合研制的總抗體檢測試劑(酶聯免疫法)、總抗體檢測試劑(膠體金法)、IgM抗體檢測試劑(酶聯免疫法)、核酸檢測試劑(RT-PCR法)等四個産品獲得歐盟CE准入,已向意大利、匈牙利、奧地利、荷蘭供應檢測試劑。此前,韓國已購買1萬人份並追加訂購10萬人份。

面對此次新冠疫情,廈大團隊于115日啓動應急科研攻關,采用多種技術路徑同步研制出新冠系列檢測試劑。此前,已向位于武漢中心疫區的同濟醫院、協和醫院、火神山醫院、雷神山醫院、中南醫院、湖北省疾控中心等醫療機構以及深圳市第三人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、仙桃市第一人民醫院和昆明市第三人民醫院等單位捐贈近9萬人份,用于臨床試用和臨床評價。

此次新冠病毒檢測試劑應急攻關依托廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心、分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室、醫用生物制品省部共建協同創新中心開展,期間得到了科技部、國家藥監局、教育部、福建省科技廳、福建省藥監局、福建省教育廳、北京市科委、廈門市科技局、廈門市衛健委、廈門市市場監管局等部門的大力支持。

 

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